OlympiA-Studie zeigt signifikante Vorteile bei BRCA1/2-mutiertem - HER2-negativem - Brustkrebs

In der in der Plenary Session am ASCO Annual Meeting präsentierten OlympiA-Studie wurde Olaparib als adjuvante Behandlung bei Patienten mit BRCA1/2-Mutation und Hochrisko- HER2-negativem primärem Mamakarzinom eingesetzt und verbesserte signifikante das invasive krankheitsfreie und das fernmetastasenfreie Überleben. OlympiA ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie, die Patientinnen mit BRCA1/2-mutiertem (gBRCAm) und HER2-negativem (TNBC oder hormonrezeptor-positivem [HR+]) frühem Hochrisiko-Mammakarzinom einschloss. Die meisten Patientinnen hatte triple-negative Tumore, knapp 50% war ohne pCR nach neoadjuvanter Chemotherapie, die Patientinnen hatten eine primäre lokale Therapie und ACT/NACT erhalten. Die Studienteilnehmerinnen wurden 1:1 randomisiert entweder auf ein Jahr kontinuierliche orale Therapie mit Olaparib (300 mg BID) oder Placebo. Endokrine Therapie und Bisphosphonate waren in der Studie erlaubt, ebenso eine vorangegangene systemische neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie mit sechs Zyklen Anthracyclinen, Taxanen oder einer Kombination daraus. Auch eine Platinvorbehandlung war gestattet. Die Patientinnen hatten zu Studienbeginn die lokale Therapie bzw. Radiotherapie abgeschlossen. Der primäre Studienendpunkt war das invasive krankheitsfreie Überleben (invasive disease-free survival – IDFS) in der ITT-Population. Sekundäre Endpunkte umfassten das fernmetastasenfreie Überleben (distant disease-free survival – DDFS) sowie das Gesamtüberleben und die Sicherheit. Resultate 1.836 Patientinnen wurden zwischen 06/14–05/19 in die Studie eingeschlossen; 49,9% hatten ACT, 50,1% NACT. Es zeigte sich nach einem Follow-up von 2,5 Jahren eine signifikante Verbesserung des IDFS (HR: 0,58; 99,5% CI 0,41, 0,82; P<0,0001) sowie des DDFS (HR: 0,57; 99,5% CI 0,39, 0,83; P<0,0001). Das 3-Jahres-IDFS betrug 85,9% unter Olaparib versus 77,1% unter Placebo. Das 3-Jahres-DDFS lag bei 87,5% in der Olaparib-Gruppe versus 80,4% unter Placebo. Das mediane Gesamtüberleben war unter Olaparib verlängert, jedoch nicht statistisch signifikant (HR: 0,68; 99,0% CI 0,44, 1,05; P=0,024); Das 3-Jahres-OS lag bei 92,0% im Olaparib-Arm, versus 88,3% unter Placebo. Schwere Nebenwirkungen ≥ Grad3 waren selten in der Olaparib-Gruppe beobachtet (Anämie 8,7%, Neutropenie 4,8%, Leukopenie 3,0%, Fatigue 1,8% und Lymphozytopenie 1,2%). Fazit Olaparib zeigte in der OlympiA-Studie als adjuvante Therapie bei Patientinnen mit BRCA1/2-Mutationen und Hochrisiko HER2-negativem Mammakarzinom nach neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie +/-Radiotherapie signifikante Vorteile im IDFS und . Auf Basis dieser Daten wird demnächst die Zulassungserweiterung für Olaparib für die adjunvante Therapie erwartet. Quelle: Tutt A et al.: OlympiA: A phase III, multicenter, randomized, placebo-controlled trial of adjuvant olaparib after (neo)adjuvant chemotherapy in patients with germline BRCA1/2 mutations and high-risk HER2-negative early breast cancer. ASCO Annual Meeting 2021, Abstr. LBA1

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