JUPITER-02: Toripalimab mit Gemcitabin/Cisplatin

Eine beim virtuellen ASCO Annual Meeting 2021 präsentierte Studie legt nun auch den Erstlinieneinsatz von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin bei Patienten mit metastasierten Nasopharynxkarzinom nahe. Es zeigte sich ein signifikanter PFS-Benefit. In China ist der PD-1-Inhibitor Toripalimab bereits als Drittlinientherapie beim Nasopharynxkarzinoms (NPC) zugelassen, in den USA läuft ein beschleunigtes Zulassungsverfahren dazu. Eine beim virtuellen ASCO Annual Meeting 2021 präsentierte Studie liefert nun vielversprechende Daten für den Erstlinieneinsatz. In der Phase-III-Studie JUPITER-02 wurden Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit primär oder wiederkehrend metastasiertem Nasopharynxkarzinom mit dem Therapiestandard Cisplatin + Gemcitabin in Kombination mit dem PD-1-Checkpoint-Inhibitor Toripalimab bzw. in Kombination mit Placebo behandelt. Die Patienten erhielten entweder Toripalimab 240mg oder Placebo an Tag 1 in Kombination mit Gemcitabin 1.000mg/m2 an Tag 1 und Tag 8 sowie Cisplatin 80mg/m2 an Tag 1 alle drei Wochen (Q3W) für sechs Zyklen. Danach folgte eine Erhaltungs-Monotherapie, entweder mit Toripalimab oder Placebo dreiwöchentlich bis zur Progression, dem Auftreten intolerabler Toxizitäten oder für einen Zeitraum von zwei Jahren. Der primäre Studienendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS). Die sekundären Endpunkte umfassten das Gesamtüberleben (overall survival – OS), die objektive Ansprechrate (objective response rate – ORR), die Ansprechdauer (duration of response – DOR), die Krankheitskontrollrate (disease control rate – DCR) sowie die Sicherheit. PFS signifikant verbessert Bei der Interimsanalyse des Independent Data Monitoring Committee (IDMC), wurde der primäre Endpunkt der Studie erreicht: Das PFS betrug 11,7 Monate unter der Kombinationstherapie mit Toripalimab vs. 8,0 Monate unter alleiniger Chemotherapie + Placebo (HR: 0,52 ,95% CI: 0,36–0,74; p=0,0003). Die 1-Jahres PFS-Rate lag bei 49% versus 28%. Der PFS-Benefit wurde über alle Subgruppen hinweg beobachtet, eingeschlossen sämtliche PD-L1-Subgruppen. Die ORR lag bei 77.4% vs. 66.4% (p=0,033) das mediane DOR betrug 10,0 vs. 5,7 Monate (HR: 0,50; 95% CI: 0,33–0,78). Das mediane Gesamtüberleben wurde noch nicht erreicht, es scheint jedoch, dass sich auch hier ein Vorteil zugunsten des PD-1-Inhibitors in Kombination mit Chemotherapie abzeichnet. Fazit JUPITER-02 ist die weltweit größte internationale klinische Phase-III-Studie mit einem Checkpoint-Inhibitor in Kombination mit Chemotherapie in der Erstlinientherapie von rezidivierendem oder metastasierendem Nasopharyngealkarzinom. Diese Resultate zeigen, dass Toripalimab in Kombination mit Gemcitabin/Cisplatin als Erstlinienbehandlung für Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Nasopharyngealkarzinom das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Standard-Erstlinienbehandlung von Gemcitabin/Cisplatin signifikant verlängerte. Quelle. Rui-hua Xu et al.: JUPITER-02: Randomized, double-blind, phase III study of toripalimab or placebo plus gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC). ASCO Annual Meeting 2021, Abstr. LBA2

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